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中風患者的福音!最有望上市的干細胞藥物,正加速進入亞洲市場!
發布時間:2018-4-19 9:46:50 作者: 來源:干細胞之家

  干細胞治療中風是個備受關注的話題。該領域的知名在研產品為美國Athersys公司的Multistem。Multistem是一種異體骨髓來源干細胞,被認為最有望在全球上市。

 



  2012年Multistem獲FDA批準用于治療赫爾勒綜合征,2016年獲得FDA批準進行中風治療的III期臨床試驗,目前有望獲批用于治療急性中風。在3月中旬召開的第15屆BIO亞洲國際會議上,Athersys公司表示正在加速Multistem進入亞洲市場的步伐,并且針對多種適應癥。


  根據BioWorld報道,日本政府加速再生醫學細胞產品市場化的法案相繼發布,正給Athersys公司加速進入亞洲市場提供了很好的時機。Athersys公司及其在日本東京的合作伙伴Healios正計劃加速下一步行動,Healios公司正開展對Athersys公司2110萬美元投資,預計將很快獲得干細胞藥物Multistem的授權。

 

  事實上,這兩家的首次合作在2016年,此次擴大合作有望鞏固干細胞藥物Multistem多個適應癥在亞洲的開發和商業化,同時也將為Athersys公司在北美和歐洲市場的臨床研究提供資金支持,包括對關鍵性中風治療III期臨床試驗(MASTERS-2)的支持。在這場交易中,Athersys公司將獲得1000美元保證金,如果未來Healios公司選擇獲取Multistem在中國的開發許可證,那么Athersys公司還將獲得3500萬美元的里程碑付款和特許權使用費。

 

  本次交易還擴大了干細胞藥物Multistem在日本的適應癥范圍,包括急性呼吸窘迫綜合征和創傷,同時Healios公司還將獲得機會探索干細胞藥物Multistem在臟器病變領域的應用,同時還被獲得了某些眼科適應癥開發的全球獨家許可。



  事實上,Healios公司已經在開展另一項Multistem臨床試驗TREASURE,旨在評估Multistem治療缺血性卒中的效果,預計招募220名患者。該研究最早于2017年早期啟動,并于2017年11月重新啟動。這項研究在中風18至36小時內注射單劑量Multistem,并評估患者的恢復效果。目前,這項臨床試驗在日本藥品與醫療器械管理局的Sakigake下進行優先審評。

 

  急性呼吸窘迫綜合征是一種以肺部廣泛炎癥為特征的免疫性和炎癥性疾病,目前Athersys公司正在開展Multistem治療急性呼吸窘迫綜合征的臨床研究(II期),Healios公司預計將很快在日本啟動Multistem治療急性呼吸窘迫綜合征和創傷的臨床試驗。如果一切進展順利,Healios公司將通過行使獨家授權許可選項,在中國開發和商業化Multistem療法在缺血性中風、急性呼吸窘迫綜合征和創傷領域的應用。

 

  在增加資金和戰略支持的背景下,Multistem治療中風的III期臨床試驗MASTERS-2將持續前行,這項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗計劃招募300名中度至重度缺血性中風患者,預計于2018年第二季度啟動。


  隨著Multistem治療中風等臨床試驗的進一步開展,未來有望在亞洲、美國、歐洲等地區上市!


參考資料:

Athersys andHealios Announce Binding Letter of Intent to Expand MultiStem® Collaboration

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